塑柄手術刀裝配牢固性測試儀

根據(jù)YY0454標準

1. 技術指標：

力值測量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任意調整           

固定塊跨度: 0~150MM任意調整

2. 范圍

本標準規(guī)定了無菌塑柄手術刀的結構和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、使用期限。

本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀以下簡稱手術刀， 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

3. 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后有的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的Z新版本。凡是不注日期的引用文件，其Z新版本適用于本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不銹鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分： 按接收質量限ＡＱＬ檢索的逐批檢驗抽樣計劃ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫(yī)療器械生物學評價第７部分： 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標志和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、 標記和提供信息的符號

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ

4. 裝置要求

支撐手術刀兩端的支撐塊固定塊和調節(jié)塊上平面應保持在同一平面。

調節(jié)塊沿如圖示左右方向應可調節(jié)，調節(jié)范圍應滿足不同規(guī)格手術刀的長度要求。

加載時應勻速、無沖擊。

5. 試驗方法

去除或摘除手術刀的刃口保護片或刀套。

調整調節(jié)塊的位置， 使其與對應規(guī)格的手術刀相適應。

將手術刀置于圖示位置， 使手術刀片的平面與調節(jié)塊的上平面接觸。

在塑料刀柄中部無沖擊加載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去負載，觀察手術刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。